第一章 總 則
第一條 為加強出入境口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督管理，保證出入境口岸食品衛(wèi)生安全，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細則、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于對在出入境口岸從事食品生產(chǎn)經(jīng)營單位以及為出入境交通工具提供食品、飲用水服務(wù)的口岸食品生產(chǎn)經(jīng)營單位（以下簡稱食品生產(chǎn)經(jīng)營單位）的衛(wèi)生監(jiān)督管理。
第三條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）主管全國出入境口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下簡稱檢驗檢疫機構(gòu)）負責(zé)本轄區(qū)出入境口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
第四條 檢驗檢疫機構(gòu)對食品生產(chǎn)經(jīng)營單位實行衛(wèi)生許可管理；對在出入境口岸內(nèi)以及出入境交通工具上的食品、飲用水從業(yè)人員（以下簡稱從業(yè)人員）實行健康許可管理。
檢驗檢疫機構(gòu)對口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督管理實行風(fēng)險分析和分級管理。
第五條 檢驗檢疫機構(gòu)按照國家有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)對出入境口岸食品進行衛(wèi)生監(jiān)督管理。尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的，可以按照國家質(zhì)檢總局指定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行衛(wèi)生監(jiān)督管理。
第二章 食品生產(chǎn)經(jīng)營單位的許可管理
第六條 食品生產(chǎn)經(jīng)營單位在新建、擴建、改建時應(yīng)當(dāng)接受其所在地檢驗檢疫機構(gòu)的衛(wèi)生監(jiān)督。
第七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營單位從事口岸食品生產(chǎn)經(jīng)營活動前，應(yīng)當(dāng)向其所在地檢驗檢疫機構(gòu)申請辦理《中華人民共和國國境口岸食品生產(chǎn)經(jīng)營單位衛(wèi)生許可證》（以下簡稱《衛(wèi)生許可證》，見附件1）。
第八條 申請《衛(wèi)生許可證》的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備以下衛(wèi)生條件：
?。ㄒ唬┚邆渑c食品生產(chǎn)經(jīng)營活動相適應(yīng)的經(jīng)營場所、衛(wèi)生環(huán)境、衛(wèi)生設(shè)施及設(shè)備；
?。ǘ┎惋嫎I(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合餐飲加工、經(jīng)營過程衛(wèi)生安全要求的操作規(guī)范以及保證所加工、經(jīng)營餐飲質(zhì)量的管理制度和責(zé)任制度；
?。ㄈ┚哂薪∪男l(wèi)生管理組織和制度；
?。ㄋ模臉I(yè)人員未患有有礙食品衛(wèi)生安全的傳染?。?/span>
?。ㄎ澹臉I(yè)人員具備與所從事的食品生產(chǎn)經(jīng)營工作相適應(yīng)的食品衛(wèi)生安全常識。
第九條 食品生產(chǎn)經(jīng)營單位在申請辦理《衛(wèi)生許可證》時，須向檢驗檢疫機構(gòu)提交以下材料：
?。ㄒ唬缎l(wèi)生許可證》申請書；
?。ǘ稜I業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（取得后補交）；
?。ㄈ﹥?nèi)部衛(wèi)生管理組織、制度和機構(gòu)資料；
?。ㄋ模臉I(yè)人員《健康證明書》和衛(wèi)生知識培訓(xùn)合格證明；
?。ㄎ澹┥a(chǎn)經(jīng)營場所平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖；
?。┥a(chǎn)原料組成成份、生產(chǎn)設(shè)備資料、衛(wèi)生設(shè)施和產(chǎn)品包裝材料說明；
?。ㄆ撸┦称飞a(chǎn)單位提交生產(chǎn)用水衛(wèi)生檢驗報告；
?。ò耍┊a(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)識，生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生檢驗結(jié)果以及安全衛(wèi)生控制措施；
?。ň牛┢渌枰峤坏挠嘘P(guān)資料。
第十條 檢驗檢疫機構(gòu)按規(guī)定要求對申請材料進行審核，確定材料是否齊全、是否符合有關(guān)規(guī)定要求，作出受理或者不受理的決定，并出具書面憑證。對提交的材料不齊全或者不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在受理后5日內(nèi)一次告知申請人補正。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
檢驗檢疫機構(gòu)受理食品生產(chǎn)經(jīng)營單位申請后，對申請材料進行審核，并按照國家質(zhì)檢總局的規(guī)定進行現(xiàn)場衛(wèi)生許可考核及量化評分。
檢驗檢疫機構(gòu)根據(jù)材料審核、現(xiàn)場考核及評分的結(jié)果，自受理之日起20日內(nèi)，對食品生產(chǎn)經(jīng)營單位作出準(zhǔn)予許可或者不予許可的決定（現(xiàn)場考核時間除外，現(xiàn)場考核時間最長不超過1個月），并應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)或者送達衛(wèi)生許可證件。
《衛(wèi)生許可證》有效期為1年。食品生產(chǎn)經(jīng)營單位需要延續(xù)《衛(wèi)生許可證》有效期的，應(yīng)當(dāng)在《衛(wèi)生許可證》期滿前30日內(nèi)向檢驗檢疫機構(gòu)提出申請。
第十一條 在《衛(wèi)生許可證》有效期內(nèi)，食品生產(chǎn)經(jīng)營單位變更生產(chǎn)經(jīng)營項目、變更法人、變更單位名稱、遷移廠址、改建、擴建、新建項目時，應(yīng)當(dāng)向作出衛(wèi)生許可決定的檢驗檢疫機構(gòu)申報。
第十二條 食品生產(chǎn)經(jīng)營單位在停業(yè)時，應(yīng)當(dāng)?shù)阶鞒鲂l(wèi)生許可決定的檢驗檢疫機構(gòu)辦理注銷手續(xù)，繳銷《衛(wèi)生許可證》。
第十三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營單位在向異地食品生產(chǎn)經(jīng)營單位提供食品及食品用產(chǎn)品時，可憑有效的《衛(wèi)生許可證》到該地的檢驗檢疫機構(gòu)備案。
第三章 從業(yè)人員衛(wèi)生管理
第十四條 檢驗檢疫機構(gòu)對從業(yè)人員實行健康許可管理。從業(yè)人員每年必須到檢驗檢疫機構(gòu)認可的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行健康檢查，新參加工作和臨時參加工作的從業(yè)人員上崗前必須進行健康檢查。
第十五條 從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)向檢驗檢疫機構(gòu)申請《健康證明書》。申請辦理《健康證明書》時，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
?。ㄒ唬督】底C》申請書；
?。ǘ┯行У纳矸葑C明；
?。ㄈz驗檢疫機構(gòu)認可的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)出具的體檢報告。
檢驗檢疫機構(gòu)按照國家質(zhì)檢總局的有關(guān)規(guī)定對上述材料進行審查，對經(jīng)審查合格的從業(yè)人員，頒發(fā)《健康證明書》。《健康證明書》有效期為1年。
取得《健康證明書》的人員，方可從事口岸食品生產(chǎn)經(jīng)營工作。
第十六條 檢驗檢疫機構(gòu)負責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)助本口岸食品生產(chǎn)經(jīng)營單位的人員培訓(xùn)和考核工作。
從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具備食品衛(wèi)生常識和食品法律、法規(guī)知識。
第十七條 檢驗檢疫機構(gòu)將健康檢查合格和衛(wèi)生知識培訓(xùn)合格的結(jié)果制作成胸卡（見附件2）。從業(yè)人員工作時應(yīng)當(dāng)佩帶胸卡以備檢查。
第四章 食品衛(wèi)生監(jiān)督管理
第十八條 食品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)健全本單位的食品衛(wèi)生管理制度，配備專職或者兼職的食品衛(wèi)生管理人員，加強對所生產(chǎn)經(jīng)營食品的檢驗工作。
第十九條 食品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)建立進貨檢查驗收制度。采購食品及原料時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定索取檢驗合格證或者化驗單，查閱衛(wèi)生許可證。
向出入境交通工具提供食品的單位應(yīng)當(dāng)建立進貨檢查驗收制度，同時應(yīng)當(dāng)建立銷售食品及原料單位的衛(wèi)生檔案。檢驗檢疫機構(gòu)定期對采購的食品及原料進行抽查，并對其衛(wèi)生檔案進行審核。
衛(wèi)生檔案應(yīng)當(dāng)包括下列資料：
?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
?。ǘ┥a(chǎn)許可證（復(fù)印件）；
?。ㄈ┬l(wèi)生許可證（復(fù)印件）；
?。ㄋ模┦褂眠M口原材料者，需提供進口食品衛(wèi)生證書（復(fù)印件）；
（五）供貨合同或者意向書；
（六）相關(guān)批次的檢驗合格證或者化驗單；
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品清單及其他需要的有關(guān)資料。
第二十條 檢驗檢疫機構(gòu)根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章以及衛(wèi)生規(guī)范的要求對食品生產(chǎn)經(jīng)營單位進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查主要包括：
?。ㄒ唬┬l(wèi)生許可證、從業(yè)人員健康證及衛(wèi)生知識培訓(xùn)情況；
?。ǘ┬l(wèi)生管理組織和管理制度情況；
（三）環(huán)境衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、衛(wèi)生設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程情況；
（四）食品生產(chǎn)、采集、收購、加工、貯存、運輸、陳列、供應(yīng)、銷售等情況；
?。ㄎ澹┦称吩?、半成品、成品等的感官性狀及食品添加劑使用情況以及索證情況；
?。┦称沸l(wèi)生檢驗情況；
（七）對食品的衛(wèi)生質(zhì)量、餐具、飲具及盛放直接入口食品的容器進行現(xiàn)場檢查，進行必要的采樣檢驗；
?。ò耍┕┧男l(wèi)生情況；
?。ň牛┦褂孟礈靹┖拖緞┑男l(wèi)生情況；
?。ㄊ┽t(yī)學(xué)媒介生物防治情況。
第二十一條 檢驗檢疫機構(gòu)對食品生產(chǎn)經(jīng)營單位進行日常衛(wèi)生監(jiān)督，應(yīng)當(dāng)由2名以上口岸衛(wèi)生監(jiān)督員根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，規(guī)范填寫評分表。評分表須經(jīng)被監(jiān)督單位負責(zé)人或者有關(guān)人員核實無誤后，由口岸衛(wèi)生監(jiān)督員和被監(jiān)督單位負責(zé)人或者有關(guān)人員共同簽字，修改之處由被監(jiān)督單位負責(zé)人或者有關(guān)人員簽名或者印章覆蓋。被監(jiān)督單位負責(zé)人或者有關(guān)人員拒絕簽字的，口岸衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)在評分表上注明拒簽事由。
第二十二條 檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品衛(wèi)生檢驗的有關(guān)規(guī)定采集樣品，并及時送檢。采樣時應(yīng)當(dāng)向被采樣單位或者個人出具采樣憑證（見附件3）。
第二十三條 向出入境交通工具供應(yīng)食品、飲用水的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位，供應(yīng)食品、飲用水前應(yīng)當(dāng)向檢驗檢疫機構(gòu)申報，經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)對供貨產(chǎn)品登記記錄、相關(guān)批次的檢疫合格證和檢驗報告以及其他必要的有關(guān)資料等審核無誤后，方可供應(yīng)食品和飲用水。
第二十四條 航空食品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)積極推行生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范（GMP）、危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）等質(zhì)量控制與保證體系，提高食品衛(wèi)生安全水平。
第五章 風(fēng)險分析與分級管理
第二十五條 檢驗檢疫機構(gòu)依照有關(guān)法律、行政法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié)合現(xiàn)場監(jiān)督情況，對出入境口岸食品實行風(fēng)險分析和分級管理。
第二十六條 檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織技術(shù)力量，對口岸食源性疾病發(fā)生、流行以及分布進行監(jiān)測，對口岸食源性疾病流行趨勢進行預(yù)測，并提出預(yù)防控制對策，開展風(fēng)險分析。
第二十七條 檢驗檢疫機構(gòu)根據(jù)對口岸食品生產(chǎn)經(jīng)營單位進行衛(wèi)生許可審查和日常衛(wèi)生監(jiān)督檢查的結(jié)果，對不同類型的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位實施分級管理。
?。ㄒ唬┬l(wèi)生許可審查和日常衛(wèi)生監(jiān)督檢查均為良好的單位，評為A級單位。檢驗檢疫機構(gòu)對A級單位每月監(jiān)督1次；
?。ǘ┬l(wèi)生許可審查和日常衛(wèi)生監(jiān)督檢查有一個良好的，評為B級單位，檢驗檢疫機構(gòu)對B級單位每月監(jiān)督2次；
?。ㄈ┬l(wèi)生許可審查和日常衛(wèi)生監(jiān)督檢查均為一般的，評為C級單位，檢驗檢疫機構(gòu)對C級單位每月監(jiān)督4次；
?。ㄋ模┬l(wèi)生許可審查結(jié)論為差，或者衛(wèi)生許可審查結(jié)論為良好，但是日常衛(wèi)生監(jiān)督較差的，評為D級單位，檢驗檢疫機構(gòu)對D級單位不予衛(wèi)生許可，或者次年不予續(xù)延衛(wèi)生許可。
第二十八條 檢驗檢疫機構(gòu)對不同級別的單位進行動態(tài)監(jiān)督管理，根據(jù)風(fēng)險分析和日常監(jiān)督情況，每年1次進行必要的升級或者降級調(diào)整（見附件4）。
第二十九條 檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家質(zhì)檢總局發(fā)布的食品預(yù)警通報，及時采取有效的措施，防止相關(guān)食品向出入境口岸及出入境交通工具供應(yīng)。
第三十條 出入境口岸發(fā)生食物中毒、食品污染、食源性疾患等事故時，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)啟動《出入境口岸食物中毒應(yīng)急處理預(yù)案》，及時處置，并根據(jù)預(yù)案要求向相關(guān)部門通報。
第六章 罰 則
第三十一條 口岸食品生產(chǎn)經(jīng)營單位有下列情況之一的，檢驗檢疫機構(gòu)依照《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細則等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定予以行政處罰：
?。ㄒ唬┪慈〉谩缎l(wèi)生許可證》或者偽造《衛(wèi)生許可證》從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的；
?。ǘ┩扛?、出借《衛(wèi)生許可證》的；
?。ㄈ┰试S未獲得《健康證明書》的從業(yè)人員上崗的，或者對患有有礙食品衛(wèi)生安全的傳染病的從業(yè)人員不按規(guī)定調(diào)離的；
?。ㄋ模┚懿唤邮軝z驗檢疫機構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督的；
?。ㄎ澹┢渌`反法律法規(guī)或者有關(guān)規(guī)定的。
第三十二條 從業(yè)人員有下列情況之一的，由檢驗檢疫機構(gòu)依照《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細則等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定予以行政處罰：
?。ㄒ唬┪慈〉谩督】底C明書》而從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的；
?。ǘ﹤卧祗w檢報告的；
（三）其他違反法律法規(guī)或者有關(guān)規(guī)定的。
第三十三條 檢驗檢疫機構(gòu)工作人員濫用職權(quán)，徇私舞弊，玩忽職守的，根據(jù)情節(jié)輕重，給予行政處分或者依法追究刑事責(zé)任。
第七章 附 則
第三十四條 本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局負責(zé)解釋。
第三十五條 本規(guī)定自2006年4月1日起施行。
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